BLINCYTO 38.5 MCG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN 1 FLAKON (10 ML)

Saklanması

BLİNCYTO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambajında saklayınız.

İntravenöz torbanız evde değiştiriliyorsa, BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti içeren intravenöz torbalar özel ambalaj içinde ulaştırılacaktır. Ambalajı açmayınız. Ambalajı oda sıcaklığında saklayınız. Ambalaj buzlukta saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.

Ambalajı hemşireniz açacak ve intravenöz torbalar infüzyon yapılana kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanacak, hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde infüzyon olarak uygulanacaktır. Çözelti oda sıcaklığına (25°C) ulaştıktan sonra 96 saat içinde infüzyon olarak kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra BLİNCYTO®’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10, Kule: 2, Kat: 25,Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretici

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65

88397 Biberach a.d.R. Almanya

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgi yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:

BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar devam eden bir süre boyunca infüzyon pompası kullanılarak sabit akış hızında verilen sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

İlk döngüde önerilen BLİNCYTO® başlangıç dozu, tedavinin 1. haftası için (ilk 7 gün) 9 mcg/gün şeklindedir.

Doz, ilk döngünün 2. haftasından başlanarak 4. haftaya kadar 28 mcg/gün olacak şekilde arttırılmalıdır. Sonraki tüm döngülerde 4 haftalık tedavi döneminin tamamı süresince 28 mcg/gün dozu kullanılmalıdır.

Aşağıdaki 4 sabit infüzyon hızı ve ilişkili infüzyon süreleriyle hastaya toplam 240 mL BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti infüzyonu yapılarak 9 mcg/gün veya 28 mcg/gün şeklinde terapötik doz uygulanmalıdır:

• 24 saatlik uygulama için 10 mL/saat infüzyon hızı
• 48 saatlik uygulama için 5 mL/saat infüzyon hızı
• 72 saatlik uygulama için 3,3 mL/saat infüzyon hızı
• 96 saatlik uygulama için 2,5 mL/saat infüzyon hızı

İnfüzyon süresinin seçimi tedavi eden hekim tarafından, infüzyon torbalarını değiştirme sıklığı dikkate alınarak belirlenmelidir. Verilen BLİNCYTO®’nun hedef terapötik dozu değişmez.

KULLANIM VE HAZIRLANMASINA YÖNELİK BİLGİLER

Gerekli Malzemelerin Tedarik Edilmesi

NOT: 1 kutu BLİNCYTO® içinde 1 BLİNCYTO® flakonu ile 1 flakon IV Çözelti Stabilizörü yer almaktadır.

Hazırlamaya başlanmadan önce, aşağıdakiler tedarik edilmelidir:

• 10 mL/saat hızda 24 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün dozunun, 5 mL/sa hızda

48 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün dozunun, 3,3 mL/sa hızda 72 saatlik

infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün dozunun ve 10 mL/sa hızda 24 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün dozunun hazırlanması için 1 kutu BLİNCYTO®

• 2,5 mL/saat hızda 96 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün dozunun ve 5 mLsa hızda

48 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün dozunun hazırlanması için 2 kutu BLİNCYTO®

• 3,3 mL/saat hızda 72 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün dozunun hazırlanması için 3 kutu BLİNCYTO®
• 2,5 mL/saat hızda 96 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün dozunun hazırlanması için 4 kutu BLİNCYTO®

Aşağıdakilerin de hazır bulunması gerekmektedir, ancak bunlar kutuya dahil değildir:

• Steril, tek kullanımlık şırıngalar
• 21 ila 23 gauge iğne(ler) (önerilir)
• Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su
• 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası
  • Aseptik taşınma sayısının azaltılması için, 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbasının kullanılması önerilir. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olmak üzere hacim fazlası içerir. Bu bölümde yer alan BLİNCYTO® doz hesaplamaları başlangıç sıvı hacminin 265 mL ila 275 mL %0,9’luk Sodyum Klorür olmasına dayanmaktadır.
  • Yalnızca polyolefin, PVC non-di-etilhekzil fitalat (non-DEHP) veya etilen vinil asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri kullanılmalıdır.
• Polyolefin, PVC non-DEHP veya EVA IV tüp ile steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlamalı, 0,2 mikronluk hat içi filtre kullanılmalıdır.
  • IV tüpün infüzyon pompasıyla uyumlu olmasına dikkat edilmelidir.

Aseptik Hazırlık

BLİNCYTO® flakon antimikrobiyal koruyucu içermediğinden, infüzyon çözeltisi hazırlanırken aseptik teknik kurallarına katı şekilde bağlı kalınmalıdır. Yanlışlıkla kontaminasyon olmasının önlenmesi için BLİNCYTO® aseptik standartlar doğrultusunda hazırlanmalıdır, bu standartlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:

• Steril koşullarda hazırlanmalıdır.
• Hazırlık ISO Sınıf 5 laminar akış çeker ocakta veya daha iyi koşullarda yapılmalıdır.
• Karıştırmanın yapıldığı alan, periyodik izlemle doğrulanmak üzere uygun çevresel spesifikasyonları karşılamalıdır.
• Personel aseptik manipülasyon ve onkoloji ilaçlarını hazırlama konusunda uygun eğitim almış olmalıdır.
• Personel uygun koruyucu giysi ve eldivenlerle çalışmalıdır.
• Eldivenler ve yüzeyler dezenfekte edilmelidir.

BLİNCYTO® İnfüzyonluk Çözeltinin Kullanıma Hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV Torbası Kullanılarak Hazırlanması

• 10 mL/saat hızda 24 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonu atılmalıdır.
• 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak bir flakon BLİNCYTO® sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır.
  Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 0,83 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 1 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 5 mL/sa hızda 48 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonu atılmalıdır.
• 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak bir flakon BLİNCYTO® sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır.
  Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 1,7 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 3 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 3,3 mL/sa hızda 72 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonu atılmalıdır.
• 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak bir flakon BLİNCYTO® sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır.
  Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 2,5 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 3 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 2,5 mL/sa hızda 96 saatlik infüzyonla uygulanan 9 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonu atılmalıdır.
• İki adet BLİNCYTO® flakonu kullanılmalıdır. BLİNCYTO® flakonu 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 3,3 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 3 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır (bir flakondan 2,0 mL, ikinci flakondan ise 1,3 mL alınmalıdır). Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 10 mL/sa hızda 24 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonu atılmalıdır.
• 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak bir flakon BLİNCYTO® sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 2,6 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 3 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 5 mL/sa hızda 48 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonları atılmalıdır.
• İki adet BLİNCYTO® flakonu kullanılmalıdır. BLİNCYTO® flakonu 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 5,2 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 3 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır (bir flakondan 2,7 mL, ikinci flakondan ise 2,5 mL alınmalıdır). Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 3,3 mL/sa hızda 72 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonları atılmalıdır.
• Üç adet BLİNCYTO® flakonu kullanılmalıdır. BLİNCYTO® flakonu 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 8,0 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 5 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır (ilk iki flakondan 2,8 mL, üçüncü flakondan ise 2,4 mL alınmalıdır). Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.
• 2,5 mL/sa hızda 96 saatlik infüzyonla uygulanan 28 mcg/gün BLİNCYTO®’nun hazırlanması
• Kullanıma hazır 250 mL’lik %0,9 Sodyum Klorürlü IV torbası kullanılmalıdır. 250 mL’lik kullanıma hazır IV torbaları tipik olarak toplam 265 ila 275 mL olacak şekilde hacim fazlası içerir. Gerektiğinde, %0,9 Sodyum Klorür eklenerek veya çıkarılarak, başlangıç hacmi 265 ile 275 mL arasında olacak şekilde IV torbasının hacmi ayarlanmalıdır.
• 5,5 mL’lik IV Çözelti Stabilizörü aseptik koşullarda 10 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır. Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır. Kalan IV Çözelti Stabilizörü flakonları atılmalıdır.
• Dört adet BLİNCYTO® flakonu kullanılmalıdır. BLİNCYTO® flakonu 5 mL’lik şırınga ile 3 mL koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak sulandırılmalıdır. Sulandırma sırasında koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Su flakonun yan yüzüne doğru yönlendirilmelidir. Aşırı köpük oluşumunun engellenmesi için içerik hafifçe döndürerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.
  • BLİNCYTO®’yu IV Çözelti Stabilizörü ile sulandırmayınız.
  • Koruyucu içermeyen Steril Enjeksiyonluk Suyun liyofilize tozla karıştırılması toplam hacmin 3,08 mL ve nihai BLİNCYTO® konsantrasyonunun 12,5 mcg/mL olmasıyla sonuçlanır.
• Sulandırılan çözelti sulandırma sırasında ve infüzyondan önce tanecik içerip içermediği ve renk değişimi olup olmadığı bakımından görsel olarak incelenmelidir. Kullanılacak olan çözelti berrak – hafif opak arası, renksiz ila açık sarı olmalıdır. Bulanıklık veya çökelme olan çözelti kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan 10,7 mL BLİNCYTO® aseptik koşullarda 5 mL’lik şırınga kullanılarak IV torbasına aktarılmalıdır (ilk üç flakondan 2,8 mL, dördüncü flakondan ise 2,3 mL alınmalıdır). Köpük oluşmasından kaçınmak için içerik hafifçe karıştırılmalıdır.
• IV tüp aseptik koşullar altında 0,2 mikronluk hat içi steril filtreli IV torbasına bağlanmalıdır.
• IV torbasındaki hava boşaltılmalı ve IV hat yalnızca hazırlanan infüzyonluk çözeltiyle yıkanmalıdır. %0,9 Sodyum Klorür ile yıkama yapılmamalıdır.
• Hemen kullanılmayacak ise 2°C ila 8°C’de muhafaza edilmelidir.